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医疗器械监管技术基础 by 国家食品药品监督管理局组织编写, 国家食品药品监督管理局组织编写, 国家食品药品监督管理局 is a book available to read on EtoBox.

What is 医疗器械监管技术基础 about?

3 (p1): 第一篇 医疗器械监管的通用技术基础 3 (p1-1): 第一章 标准基础知识 3 (p1-1-1): 第一节 标准一般要求 11 (p1-1-2): 第二节 电气安全基础 21 (p1-2): 第二章 医用电气通用要求 21 (p1-2-1): 第一节 医疗器械的电气安全及标准 24 (p1-2-2): 第二节 医用电气设备安全通用要求 49 (p1-2-3): 第三节 医用电气系统安全通用要求 53 (p1-2-4): 第四节 电磁兼容性 86 (p1-3): 第三章 生物学评价 86 (p1-3-1): 第一节 生物学评价的重要性和意义 91 (p1-3-2): 第二节 生物学评价的国内外研究进展 93 (p1-3-3): 第三节 生物医用材料的生物学评价 99 (p1-3-4): 第四节 医疗器械降解和毒物毒代动力学评价 106 (p1-3-5): 第五节 遗传毒性试验 110 (p1-3-6): 第六节 致癌性试验 112 (p1-3-7): 第七节 生殖和发育毒性试验 114 (p1-3-8): 第八节 与血液相互作用试验 119 (p1-3-9): 第九节 体外细胞毒性试验 121 (p1-3-10): 第十节 植入后局部反应试验 123 (p1-3-11): 第十一节 刺激试验 126 (p1-3-12): 第十二节 致敏试验 129 (p1-3-13): 第十三节 全身毒性试验 133 (p1-3-14): 第十四节 样品制备 135 (p1-3-15): 第十五节 参照样品 139 (p1-4): 第四章 医疗器械的风险管理 139 (p1-4-1): 第一节 医疗器械风险管理的发展和重要性 142 (p1-4-2): 第二节 医疗器械风险管理标准的特点和基本思想 143 (p1-4-3): 第三节 医疗器械风险管理标准的应用范围和通用要求 147 (p1-4-4): 第四节 医疗器械风险管理过程 148 (p1-4-5): 第五节 医疗器械风险分析和风险控制及风险评价 157 (p1-4-6): 第六节 医疗器械风险管理报告和生产后信息 160 (p1-5): 第五章 医疗器械临床研究 160 (p1-5-1): 第一节 临床试验通用要求 165 (p1-5-2): 第二节 临床试验方案 171 (p1-5-3): 第三节 医疗器械临床试验中的统计学要求 189 (p1-5-4): 第四节 产品标准中有关医疗器械临床试验的要求 194 (p1-6): 第六章 医疗器械质量管理体系 194 (p1-6-1): 第一节 医疗器械质量管理体系及其意义 198 (p1-6-2): 第二节 ISO13485标准的产生和发展 199 (p1-6-3): 第三节 ISO13485:2003标准的基本思想和特点 202 (p1-6-4):

Author

国家食品药品监督管理局组织编写, 国家食品药品监督管理局组织编写, 国家食品药品监督管理局

Publisher

北京:中国医药科技出版社

Published

2009

Language

ZH

ISBN

9787506738354