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医疗器械监管法规 by 蒋海洪主编, 蒋海洪主编, 蒋海洪 is a book available to read on EtoBox.

What is 医疗器械监管法规 about?

1 (p1): 第一章 绪论1 (p1-1): 第一节 医疗器械监管概述1 (p1-1-1): 一、医疗器械的定义4 (p1-1-2): 二、医疗器械监管的概念及特征5 (p1-1-3): 三、医疗器械监管的必要性6 (p1-2): 第二节 医疗器械监管法律基础6 (p1-2-1): 一、法律制定与法律要素8 (p1-2-2): 二、法律渊源与法律分类8 (p1-2-3): 三、法律实施与法律责任11 (p1-3): 第三节 医疗器械监管部门与机构11 (p1-3-1): 一、医疗器械行政监管部门20 (p1-3-2): 二、医疗器械监管技术机构23 (p1-4): 第四节 医疗器械监管法规23 (p1-4-1): 一、医疗器械监管法规课程内容24 (p1-4-2): 二、医疗器械监管法规课程介绍25 (p1-5): 练习题自测28 (p2): 第二章 医疗器械监管法规体系28 (p2-1): 第一节 概述28 (p2-1-1): 一、医疗器械监管法规体系建设32 (p2-1-2): 二、医疗器械监管技术规范建设37 (p2-2): 第二节 医疗器械监管法规体系的主要内容37 (p2-2-1): 一、医疗器械监管法律40 (p2-2-2): 二、医疗器械监管行政法规41 (p2-2-3): 三、医疗器械监管部门规章42 (p2-3): 第三节 2014年新《条例》确立的主要制度43 (p2-3-1): 一、《条例》修订介绍45 (p2-3-2): 二、新《条例》设置的主要制度54 (p2-3-3): 三、新《条例》规定的监管措施58 (p2-4): 练习题自测61 (p3): 第三章 医疗器械注册管理61 (p3-1): 第一节 概述61 (p3-1-1): 一、医疗器械注册与备案的概念62 (p3-1-2): 二、医疗器械注册与备案的基本要求62 (p3-1-3): 三、医疗器械注册管理的历史沿革63 (p3-2): 第二节 医疗器械产品备案64 (p3-2-1): 一、备案要求64 (p3-2-2): 二、备案资料67 (p3-2-3): 三、备案流程68 (p3-2-4): 四、备案变更68 (p3-3): 第三节 医疗器械标准及技术评价69 (p3-3-1): 一、医疗器械标准71 (p3-3-2): 二、医疗器械产品技术要求73 (p3-3-3): 三、医疗器械注册检验74 (p3-3-4): 四、医疗器械临床评价79 (p3-4): 第四节 医疗器械产品注册79 (p3-4-1): 一、注册申请与受理81 (p3-4-2): 二、注册审评与决定85 (p3-4-3): 三、注册变更与延续86 (p3-4-4): 四、注册收费与监督88 (p3-5): 第五节 法律责任88 (p3-5-1): 一、对骗取注册证或备案表的法律责任88 (p3-5-2

Author

蒋海洪主编, 蒋海洪主编, 蒋海洪

Publisher

上海：上海财经大学出版社

Published

2015

Language

ZH

ISBN

9787564222376