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What is BPM para API no tradicionales en fabricación about?

El documento proporciona orientación para los fabricantes de formas de dosificación que utilizan ingredientes farmacéuticos activos (API) no tradicionales de fabricantes de materias primas que no pueden cumplir completamente con las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación debido a la escala. Debe existir una especificación y un acuerdo entre proveedores y compradores que detallen los parámetros de procesamiento clave. Los fabricantes de materias primas deben controlar estos parámetros y notificar a

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ES